存在致残的严重不良反应，14个畅销药被修改说明书！涉上千药企。

▍诺氟沙星胶囊等14药品，说明书要修改

昨日（7月5日），国家食药监总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（年第79号）》。总局决定对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告，并对、、等项进行修订。

总局同时公布了“全身用氟喹诺酮类药品”的清单，诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等最常用、最畅销的药品都在其中，共计14个（详见附件）。

经总局数据库查询，此类药品的批文超过个，涉及上千药企。

▍存在致残、和潜在不可逆的严重不良反应

总局要求在这14个药品的说明书中，增加“黑框警告”：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

在项增加：严重和其他重要的不良反应，包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变；中枢神经系统的影响”等11项。

并在里逐一对应说明。如：使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。（详见附件）

▍7个月内，更换说明书，影响空前

在公告中，总局要求14个药品的相关药企，应按要求修订说明书，于年8月31日之前，报省级食药监部门备案。并在6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

从年4月至今，总局共发布过15个药品说明书的修订公告，此次涉及的药品、药企之多，可谓空前。

喹诺酮类药品的副作用，引起总局 　　

　　1.部分非上市企业未报数，视为放弃参评；

　　.国药集团致君（深圳）制药有限公司单独参评，相应销售收入数据在上海现代制药股份有限公司合并报表中扣除；

　　3.华立医药集团有限公司包含健民药业集团股份有限公司、昆药集团股份有限公司等子公司数据合并参评；

　　1.本次“年度中国制药工业百强”评选时间跨度为年1月1日~1月31日。

　　.评选的统计指标口径为企业年度制药工业的销售收入金额（按中国会计准则统计）。

　　3.参与评选的对象为中国境内注册（不含跨国制药企业在华子公司）、且以医药制造业为主营业务的医药工业企业，即在企业工商登记中，药品制造业务放于企业主营业务范围最前面的企业。如果评选企业含有医药商业或其他非医药类成份的，将剔除后再进行统计。

　　4.评选对象以企业集团为统计单位进行计算。排名时以集团公司或上市公司优先统计，如果集团公司含上市公司部分的，则以集团公司优先统计；集团公司统计的范围为集团公司下属的全资子公司、直接或间接股权比例超过50%的控股公司，参股公司不在集团公司统计范围内。

　　5.参加评选的对象不含制药机械和兽用药品制造企业。

　　6.本次排行榜结果对应本评选规则，《医药经济报》拥有榜单最终解释权。

▍来源：赛柏蓝作者：郑好

据万达集团







































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