资讯124畅销药修改说明书，波及上千_慢性支气管炎

存在致残的严重不良反应，个畅销药被修改说明书！涉上千药企。

▍诺氟沙星胶囊等药品，说明书要修改

昨日（7月5日），国家食药监总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（年第79号）》。总局决定对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告，并对、、等项进行修订。

总局同时公布了“全身用氟喹诺酮类药品”的清单，诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等最常用、最畅销的药品都在其中，共计个（详见附件）。

经总局数据库查询，此类药品的批文超过个，涉及上千药企。

▍存在致残、和潜在不可逆的严重不良反应

总局要求在这个药品的说明书中，增加“黑框警告”：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

在项增加：严重和其他重要的不良反应，包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变；中枢神经系统的影响”等11项。

并在里逐一对应说明。如：使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。（详见附件）

▍7个月内，更换说明书，影响空前

在公告中，总局要求个药品的相关药企，应按要求修订说明书，于年8月31日之前，报省级食药监部门备案。并在6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

从年4月至今，总局共发布过个药品说明书的修订公告，此次涉及的药品、药企之多，可谓空前。