随着一系列鼓励医药创新政策、审批审评时间提速，中国药物研发已迎来了发展的春天。据11月10日CDE公布的《中国新药注册临床试验现状年度报告》显示，在年度，我国共登记临床试验项，与年相比总体增长9.1%。 　　今年以来，国产新药获批上市也正呈井喷趋势。不仅数量上已经远远超过全年创新药审评通过的数量。在产品种类上也变得十分丰富，涉及到了肿瘤、疫苗、罕见病等领域的诸多临床急需治疗药物。值得注意的是，在近日，就有多家药企在同一天发布了产品获批的公告。 　　12月6日，灵康药业发布公告称，公司下属全资子公司美兰史克制药于近日收到NMPA核准签发的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠《药品注册批件》。 　　资料显示，该产品主要适用于呼吸系统感染，包括急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染等；泌尿系统感染，包括单纯型泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染等。据悉，截至公告发布，该公司已投入研发费用人民币万元。 　　同日，诚意药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于门冬氨酸鸟氨酸注射液的《药品注册证书》。据悉，门冬氨酸鸟氨酸注射液主要适应于因急、慢性肝病引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。 　　据悉，目前麦氏、青岛金峰、福安药业庆余堂制药、赛隆药业等多家企业都拥有门冬氨酸鸟氨酸注射液生产批文。其中，值得一提的是，武汉启瑞药业还独家拥有注射用门冬氨酸鸟氨酸生产批文。有数据显示，年中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂总体销售额超过10亿元，其中武汉启瑞药业就占八成市场。 　　另外，人福医药也发布公告称，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核准签发的萘普生钠片的《药品注册证书》。萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。 　　对于本次萘普生钠片的获批，宜昌人福表示，将尽快完成相关药品生产质量管理规范符合性检查，并根据市场需求情况，着手安排生产上市。业内预计，该产品将充实其产品线，随着之后的上市销售也将对公司带来更多积极影响。

时隔4个月，国内又一款MASP-2单抗药物申报临床MASP-2，即甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶2，是一种新型促炎蛋白靶点。抑制MASP-2可起到抗炎等作用，并且不会干扰抗体依赖性经典补体激活途径。目前，全球还没有靶向MASP-2的药物获批问世，不过自年以来，国内已有多款MASP-2单抗药物相继传来申报临床、获批临床的好消息。 　　12月3日消息，Omeros公司靶向MASP-2的单克隆抗体OMS(arsoplimab)注射液临床申请已获国家药监局受理，该产品也是时隔4个月后，国内申报临床的第2个MASP-2单抗药物。 　　OMS是Omeros公司开发的靶向MASP-2蛋白的人源化单克隆抗体。据了解，Omeros已向FDA递交OMS用于治疗造血干细胞移植后血栓性微血管病(HSCT-TMA)的BLA申请，HSCT-TMA是造血干细胞移植(HSCT)的一种严重且威胁生命的并发症。目前，HSCT-TMA没有批准的疗法或护理标准。不过OMS申请之路漫漫，FDA需要公司提供更多的关于该产品在HSCT-TMA患者中的治疗效果的资料来支持监管部门的批准。 　　除了HSCT-TMA以外，OMS还被开发用于治疗IgA肾病，并且于年6月获得美FDA突破性疗法指定，该产品已在II期研究中取得积极结果，患者蛋白尿减少了64.4%，3年随访数据结果显示，患者肾小球滤过率(eGFR)下降速度明显减慢。与标准治疗相比，蛋白尿减少64.4%预计可将进展到肾透析的时间推迟41.6年。 　　IgA肾病(IgAN)是原发性肾小球肾炎非常常见的类型，其发病与凝集素途径不受控制地激活有关。病理表现为严重炎性病变(如新月体)、慢性化病变(小球硬化、肾小管萎缩、间质纤维化和血管病变)等，目前国内IgA肾病患者人数高达万，但在现有技术下，该疾病的治疗方法较为单一，因此存在尚未被满足的临床需求。 　　今年8月10日，康诺亚生物具有全球自主知识产权的1类创新药CM注射液的临床试验申请获CDE受理，并于11月1日传来获得CDE临床试验许可的消息，和OMS一样，CM注射液主要用于治疗IgA肾病。 　　临床前研究表明，CM作用机制清楚，体内及体外药效明显，与国外同靶点药物相比，CM具有更高的亲和力及体外抑制活性。此外，CM药代动力学特征符合抗体药物表现，毒理学研究结果显示安全性良好，支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。 　　目前，国内不少IgA肾病患者都在